Tous les services
SanteCAFDA_

Pour une conformité réglementaire. Nous maitrisons toutes les compétences requises pour :

  • Un développement de produit, Wearables, appareil, application, … en domaine de santé et bien-être! SOP’s
  • Affaires réglementaires pour le Canada, États-Unis, Union Européenne, Russie, Afrique et Asie
  • Approbation préalable à la mise en marché (PMA)
  • Licence d’établissement (licence pour instruments médicaux, marque CE, etc.)
  • Développement et élaboration de stratégies réglementaire
  • Classification de produits
  • Étiquetage et de publicité
  • Révision et rédaction des guides d’utilisation ou modes d’emploi de produits
  • Gestion des rappels

Découvrez notre service de préparation de dossiers règlementaires auprès de Santé Canada, FDA, … pour vous aider à homologuer des appareils de santé connectés.

Notre équipe d’experts chevronnés possède plusieurs années d’expérience en exigences réglementaires en vigueur pour Santé Canada et la FDA, et nous sommes là pour vous accompagner à chaque étape du processus.

De la collecte des données nécessaires à la rédaction des documents, nous nous chargeons de toutes les formalités administratives afin de vous permettre de vous concentrer sur l’innovation et le développement de vos produits.

Notre département d’affaires règlementaires composé de diplômés en pharmacie d’auditeurs comptant plus de 25 ans d’expérience en conformité Santé Canada, Agence européenne et FDA.

AVIS D’EXPERT :

L’erreur la plus coûteuse n’est pas le prix d’achat, mais l’omission de la vérification réglementaire.

Avant de signer un contrat avec un fournisseur international, assurez-vous que votre produit est conforme. Notre guide d’expertise et notre checklist vous révèlent les 5 questions fondamentales à poser pour éviter les rejets aux douanes, les amendes et les coûts imprévus.

Protégez votre investissement. Demandez notre guide.

info@turbo-sbi.com

Médicaments, dispositifs, Produits de santé naturels, Santé numérique

Conformité sans drame.
On clarifie votre voie réglementaire, on prépare vos dossiers et on les publie proprement (eCTD), Canada–USA–UE. Objectif: dépôt complet, premier coup.

Ce qu’on fait, précisément

Stratégie & classification

  • Cartographie de voie: médicament (NDS/ANDS/SNDS), PSN, cosmétique, dispositif (SaMD, wearables).
  • Canada: DIN/ANDS, NHP monographies, MDEL importateur, MDL I–III.
  • USA: 510(k), De Novo, PMA, NHP ≠ DSHEA, OTC monographs.
  • UE: MDR/IVDR, marquage CE, GSPR, UDI, PRRC via partenaire.

Dossiers & publication

  • Rédaction/assemblage eCTD Modules 1–5 (HC/FDA) + validation technique.
  • Justifications cliniques/non-cliniques, bioéquivalence, CER/PER (MDR/IVDR).
  • Réponses aux questions HC/FDA/organismes notifiés.

Étiquetage & publicité

  • Matrices d’étiquetage bilingue (Canada) et claims substantiés.
  • Révision matériel promotionnel, pré-autorisation quand requis.

Qualité & SOP

  • ISO 13485/MDSAP: kits documentaires, SOP, enregistrements, formation.
  • Pré-inspection, audits simulés, CAPA.

Accès au marché

  • Listes provinciales/tiers payeurs (quand applicable).
  • Dossiers de distribution, traçabilité, rappels.

Veille & maintien

  • Veille multi-juridictions, change control, renewals, PMS/PSUR/SSCP en UE.
  • Espace sécurisé pour échanges avec avocat-conseil interne (aspects légaux connexes).

Comment on travaille

  1. 72 h pour la clarté : Diagnostic réglementaire: classification, voie, écarts, plan de données, échéancier, coûts, risques.
  2. Construction : Rédaction, collecte preuves, QC documentaire, contrôle de versions.
  3. Publication: Packaging eCTD, validation, transmission, horodatage, accusés.
  4. Suivi : Q&R autorités, variantes / supplements, changements post-approbation, veille.

Offres packagées

Pack “Feuille de route 72 h”

  • Livrables: mémo stratégie + matrice exigences + plan de données + Gantt + check budget/risques.

Pack “eCTD prêt à déposer (ANDS/510(k))”

  • Livrables: table des matières eCTD, M1 pays-spécifique, M2–5 conformes, rapport QC, fichier valideur ok, guide de réponses.

Pack “CE Dispositif (MDR) — Fast-Track”

  • Livrables: GSPR, plan/rapport CER, PMS/PMCF, UDI, tech file indexé, protocole d’audit interne.

Pack “Étiquetage & Pub — 5 jours”

  • Livrables: textes FR/EN, matrice claims/preuves, checklists HC/FDA/UE, revue matérielle promotionnelle.

Pack “Qualité & SOP — Go-Live”

  • Livrables: 20–40 SOP essentielles, trame MDSAP/ISO 13485, formulaires, plan formation, audit blanc.

Différenciateurs

  • Équipe RA formée de pharmaciens + diplômés RA/QA. Pas d’impro.
  • Publication eCTD in-house: moins d’allers-retours, dépôts propres.
  • Multi-juridictions natives: HC, FDA, MDR, sans trad’ approximative.
  • Livrables exploitables: matrices, gabarits, index eCTD, pas des diapositives.
  • Transparence: écarts, risques, délais. Aucune promesse d’approbation.

Ce qu’on attend de vous

  • Décideurs disponibles pour trancher.
  • Données produit complètes (tech/clinique/lab).
  • Réactivité sur les écarts critiques. Sans ça, délais explosent.

FAQ courte

Pouvez-vous “garantir” l’approbation? Non. On garantit un dossier complet et conforme au moment du dépôt.
Vous gérez la pharmacovigilance? Mise en place de base et partenaires dédiés si PV avancée requise.
Délais? Annoncés après la Feuille de route 72 h, dossier par dossier.

Contacts & support

  • Canal sécurisé pour échanges, suivi de versions et preuves.

Support étendu en période de dépôts/réponses.

Turbo SBI dispose d’un avocat conseil connaisseur de la règlementation canadienne afin de vous offrir ses conseils sur tous les aspects légaux-règlementaires

Aussi en termes d’aspects commerciales et relatives à la propriété intellectuelle, commerciale ou industrielle.

Sur votre espace privé et sécurisé de Turbo Santé, vous pouvez communiquer directement avec notre avocat conseil pour vos questions spécifiques en rapport avec le contexte juridique, que ce soit en lien avec l’accès au marché, stratégiques de communication ou commercialisation, ou tout autres aspects en regard d’autres organismes de règlementation.

Nous sommes votre partenaire fidèle pour soutenir l’innovation en vous apportant la conformité de vos procédures règlementées.

Expertise

  • Médicaments,
  • Produits de santé naturels,
  • Cosmétiques,
  • Dispositifs médicaux,
  • Substances contrôlées,
  • Produits vétérinaires ou agricoles,
  • Thérapies nouvelles ou procédés thérapeutiques,
  • Conformité des plantes, des semences et de l’environnement,

Services

  • Accès au marché,
  • Licence et d’autorisation,
  • Examen du statut de drogue innovante,
  • Conformité des plantes, des semences et de l’environnement,
  • Conseils sur les nouvelles catégories de produits et les directives de l’industrie,
  • Publicité et marketing,
    Étiquetage, et conformité linguistique
  • Pré-autorisation et révision des matériels de publicité et marketing
  • Autorisation de l’étiquetage des produits et examen des allégations

COMPRENDRE LE PROCESSUS RÉGLEMENTAIRE

Qu’est-ce que le processus d’approbation des médicaments au Canada?

Au Canada, tous les produits de santé (médicaments, produits biologiques, instruments médicaux, produits de santé naturels) doivent être évalués et autorisés par Santé Canada avant d’être commercialisés. L’organisme responsable est la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), qui évalue trois critères essentiels :

  • Innocuité : Le produit est-il sécuritaire?
  • Efficacité : Le produit fonctionne-t-il comme prévu?
  • Qualité : Le produit est-il fabriqué selon les normes requises?

Qui examine les demandes?

Selon le type de produit, votre demande sera examinée par :

  • Direction des produits thérapeutiques (DPT) : pour les médicaments pharmaceutiques
  • Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) : pour les produits biologiques et thérapies génétiques

ESSAIS CLINIQUES AU CANADA

Pourquoi mener des essais cliniques au Canada?

Le Canada offre des avantages uniques pour les essais cliniques :

Excellence scientifique

  • Médecins experts et leaders d’opinion reconnus internationalement
  • 4e rang mondial pour le nombre de sites d’essais cliniques
  • Infrastructure de recherche de calibre mondial

Efficacité réglementaire

Délai d’examen standard : 30 jours (vs 30-60+ jours ailleurs)

  • Processus simplifié et bien défini
  • Pas de période d’attente clinique comme aux États-Unis

Avantages économiques

  • 2e rang mondial pour les coûts commerciaux les plus bas (étude d’après KPMG)
  • Montréal, Toronto et Vancouver parmi les 5 villes les plus compétitives au monde
  • Crédit d’impôt RS&DE disponible

Population et infrastructure

  • Population diversifiée similaire aux États-Unis
  • Système de soins de santé reconnu mondialement
  • Universités classées parmi les 50 meilleures au monde en recherche médicale

Comment soumettre une Demande d’essai clinique (DEC)?

Documents requis (processus simplifié) :

  1. 1. Formulaire administratif
  2. 2. Protocole d’étude
  3. 3. Résumé du protocole (modèle Santé Canada)
  4. 4. Formulaire de consentement éclairé
  5. 5. Brochure de l’investigateur
  6. 6. Résumé du dossier qualité (modèle Santé Canada)

IMPORTANT : Aucun rapport d’étude clinique ou préclinique n’est requis dans la DEC

Délais :

  • Examen : 30 jours civils maximum
  • Questions pendant l’examen : réponse requise en 2 jours civils
  • Approbation du comité d’éthique canadien également requise

AUTORISATION DE MISE EN MARCHÉ

Quels types de présentations existent?

Présentation de drogue nouvelle (PDN)

  • Pour les médicaments innovateurs (nouvelles entités chimiques)
  • Requiert des données complètes d’innocuité, d’efficacité et de qualité
  • Essais cliniques phases I, II et III nécessaires

Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)

  • Pour les médicaments génériques
  • Requiert une étude de bioéquivalence avec le produit de référence canadien
  • Dossier qualité complet nécessaire

Quelles voies accélérées sont disponibles?

Programme d’examen prioritaire

Pour les médicaments traitant des maladies graves ou potentiellement mortelles, offrant des avantages significatifs.

Avis de conformité avec conditions (AC-C)

Approbation conditionnelle basée sur des données cliniques prometteuses, en attendant la confirmation de l’efficacité clinique.

Programme d’accès spécial (PAS)

Accès à des médicaments non commercialisés pour des cas graves lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué.

Ai-je besoin d’un représentant au Canada?

Pour les essais cliniques :

  • Un responsable scientifique/médical résidant au Canada doit signer la DEC
  • Votre agent réglementaire ou CRO peut signer en votre nom

Pour la commercialisation :

  • Pas de représentant légal obligatoire
  • Cependant, un importateur canadien avec licence d’établissement de médicaments (LEM) est requis 3 mois avant la soumission

Avantages d’un contact réglementaire canadien :

  • Compréhension du langage réglementaire local
  • Même fuseau horaire que Santé Canada
  • Réponses plus rapides aux questions

EXIGENCES POST-APPROBATION

Quelles sont les obligations continues?

Déclaration annuelle des médicaments (DAM)

  • À soumettre chaque année avant octobre
  • Confirme l’exactitude de tous les renseignements fournis

Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB)

  • Obligatoire pour les produits biologiques (annexe D)
  • Contient les informations de production, résultats de tests, rappels éventuels

Pharmacovigilance

  • Déclaration des réactions indésirables graves et imprévues (RIGI)
  • Soumission des Rapports périodiques de pharmacovigilance (RPP)
  • Maintien d’un Plan de gestion des risques (PGR) si requis

Comment modifier une autorisation existante?

Supplément à une PDN/PADN (SPDN/SPADN)

Pour modifications majeures affectant :

  • L’identité, concentration, qualité du produit
  • L’innocuité ou l’efficacité
  • L’étiquetage avec impact sur l’exposition

Notification de changement

Pour modifications mineures qui n’affectent pas l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du produit.

COMPARAISON INTERNATIONALE

Comment le Canada se compare-t-il?

AspectCanadaÉtats-UnisEurope
Délai d’examen DEC30 joursVariable (30+ jours)60+ jours
Période d’attenteAucuneOuiVariable
Langues acceptéesAnglais/FrançaisAnglaisLangue nationale par pays
Coûts commerciaux2e rang mondial10e rangVariable

✓ Les exigences de sécurité au Canada sont équivalentes à celles de la FDA

DOMAINES D’EXPERTISE DE TURBO SBI / Pharmaflow

Nous offrons des services réglementaires dans tous les domaines thérapeutiques :

Produits couverts :

  • Produits pharmaceutiques (ordonnance et vente libre)
  • Produits biologiques et biotechnologiques
  • Médicaments orphelins et biosimilaires
  • Instruments médicaux
  • Produits de santé naturels
  • Produits du cannabis
  • Produits vétérinaires

Domaines thérapeutiques :

  • Cardiologie
  • Neurologie
  • Oncologie
  • Endocrinologie
  • Rhumatologie
  • Gastroentérologie
  • Microbiologie
  • Orthopédie
  • Et plus +++

Services spécialisés :

  • Soumissions en format eCTD (préparation interne)
  • Stratégie réglementaire et planification
  • Rencontres pré-soumission avec Santé Canada
  • Support post-approbation et pharmacovigilance

QUESTIONS FRÉQUENTES

Q : Dois-je traduire tous mes documents en français?

R : Non. L’anglais ou le français sont acceptés pour les soumissions à Santé Canada. Seul le formulaire de consentement éclairé doit être disponible en français pour les patients francophones.

Q : Puis-je soumettre plusieurs protocoles dans une seule DEC?

R : Cela dépend de la direction :
• DPT : Oui, mais chaque protocole aura un numéro de contrôle distinct
• DPBTG : Non, un seul protocole par DEC
• Les futures exigences électroniques imposeront probablement un protocole par DEC pour les deux

Q : Le Canada est-il plus strict que les États-Unis?

R : Non. Les exigences sont similaires au Canada et aux États-Unis pour les essais cliniques et les modifications post-approbation.

Q : Combien de temps prend le processus d’approbation?

R : • DEC : 30 jours
• PDN standard : 300 jours (10 mois) en moyenne
• PDN prioritaire : 180 jours (6 mois)
• PADN : 180 jours en moyenne

Q : Quand devrais-je contacter Santé Canada?

R : Une rencontre pré-soumission est fortement recommandée pour :
• Produits innovants ou médicaments salvateurs
• Stratégies d’examen accéléré
• Clarifications sur les exigences spécifiques
• Validation de votre approche réglementaire

PROCHAINES ÉTAPES Pour votre projet réglementaire

L’équipe d’experts de Turbo peut vous accompagner à chaque étape :

  1. 1. Évaluation initiale : Analyse de votre produit et définition de la stratégie
  2. 2. Préparation : Rédaction et compilation des dossiers réglementaires
  3. 3. Soumission : Dépôt et gestion des communications avec Santé Canada
  4. 4. Support continu : Réponses aux questions, modifications, pharmacovigilance

Notre engagement : Transformer un processus complexe en un parcours clair et efficace

Document préparé par l’équipe des affaires réglementaires de Turbo SBI / Pharmaflow

Dernière mise à jour : Janvier 2026

Guide pratique pour l'approbation de produits de santé

Nos fondations professionnelles

Avant de signer ou d’acheter un service, veuillez prendre connaissance de nos exigences fondamentales :

  • 1. Clarté des objectifs dès le départ

Nous valorisons les projets bien cadrés, où les attentes et les responsabilités sont définies sans ambiguïté. Cela permet d’optimiser l’impact, d’éviter les zones grises et d’accélérer l’exécution.

  • 2. Communication franche et structurée

Nous privilégions une communication directe, respectueuse et orientée vers l’action. Les non-dits, retours flous ou tergiversations sont des sources de ralentissement que nous nous efforçons d’éviter.

  • 3. Respect mutuel du temps

Chaque minute investie par notre équipe est dédiée à la performance et à la valeur ajoutée. Nous évitons les cycles improductifs et les décisions hésitantes : notre temps, comme celui de nos partenaires, est précieux.

  • 4. Engagement réciproque et suivi rigoureux

Nous nous engageons pleinement dans les projets, et attendons en retour le même niveau d’implication. Suivi rigoureux, rétroactions utiles et réactivité font partie de nos standards de collaboration.

  • 5. Décisions concertées, mais efficaces

Impliquer les bons acteurs est essentiel, mais nous misons sur des processus décisionnels clairs, fluides et respectueux des échéances.

  • 6. Orientation vers des résultats tangibles

Nous privilégions les projets ancrés dans une logique d’impact mesurable. Les approches exploratoires sont les bienvenues si elles sont structurées autour de critères de succès précis.

Before signing or purchasing a service, please review our core collaboration standards:

  • 1. Clarity of objectives from the outset

We value well-defined projects where expectations and responsibilities are clearly laid out. This clarity maximizes impact, avoids grey areas, and accelerates execution.

  • 2. Candid and structured communication

We operate with communication that is direct, respectful, and action-oriented. Unspoken issues, vague feedback, or hesitations are often sources of avoidable delays.

  • 3. Mutual respect for time

Every minute invested by our team is aimed at performance and added value. We steer clear of unproductive loops or indecisive processes — our time, like yours, is precious.

  • 4. Reciprocal commitment and rigorous follow-up

We commit fully to each project, and expect an equivalent level of engagement in return. Strong follow-through, relevant feedback, and responsiveness are part of our collaborative standards.

  • 5. Decisive yet inclusive decision-making

We understand the need for stakeholder involvement, but we expect decision-making processes to be cohesive, timely, and aligned with agreed-upon deadlines.

  • 6. Focus on measurable results

We prioritize projects that are grounded in tangible outcomes. Exploratory approaches are welcome when structured around clearly defined success criteria.

Ceci fermera dans 0 secondes