Tous les services
SanteCAFDA_

Pour une conformité réglementaire. Nous maitrisons toutes les compétences requises pour :

  • Un développement de produit, Wearables, appareil, application, … en domaine de santé et bien-être! SOP’s
  • Affaires réglementaires pour le Canada, États-Unis, Union Européenne, Russie, Afrique et Asie
  • Approbation préalable à la mise en marché (PMA)
  • Licence d’établissement (licence pour instruments médicaux, marque CE, etc.)
  • Développement et élaboration de stratégies réglementaire
  • Classification de produits
  • Étiquetage et de publicité
  • Révision et rédaction des guides d’utilisation ou modes d’emploi de produits
  • Gestion des rappels

Découvrez notre service de préparation de dossiers règlementaires auprès de Santé Canada, FDA, … pour vous aider à homologuer des appareils de santé connectés.

Notre équipe d’experts chevronnés possède plusieurs années d’expérience en exigences réglementaires en vigueur pour Santé Canada et la FDA, et nous sommes là pour vous accompagner à chaque étape du processus.

De la collecte des données nécessaires à la rédaction des documents, nous nous chargeons de toutes les formalités administratives afin de vous permettre de vous concentrer sur l’innovation et le développement de vos produits.

Notre département d’affaires règlementaires composé de diplômés en pharmacie d’auditeurs comptant plus de 25 ans d’expérience en conformité Santé Canada, Agence européenne et FDA.

Médicaments, dispositifs, Produits de santé naturels, Santé numérique

Conformité sans drame.
On clarifie votre voie réglementaire, on prépare vos dossiers et on les publie proprement (eCTD), Canada–USA–UE. Objectif: dépôt complet, premier coup.

Ce qu’on fait, précisément

Stratégie & classification

  • Cartographie de voie: médicament (NDS/ANDS/SNDS), PSN, cosmétique, dispositif (SaMD, wearables).
  • Canada: DIN/ANDS, NHP monographies, MDEL importateur, MDL I–III.
  • USA: 510(k), De Novo, PMA, NHP ≠ DSHEA, OTC monographs.
  • UE: MDR/IVDR, marquage CE, GSPR, UDI, PRRC via partenaire.

Dossiers & publication

  • Rédaction/assemblage eCTD Modules 1–5 (HC/FDA) + validation technique.
  • Justifications cliniques/non-cliniques, bioéquivalence, CER/PER (MDR/IVDR).
  • Réponses aux questions HC/FDA/organismes notifiés.

Étiquetage & publicité

  • Matrices d’étiquetage bilingue (Canada) et claims substantiés.
  • Révision matériel promotionnel, pré-autorisation quand requis.

Qualité & SOP

  • ISO 13485/MDSAP: kits documentaires, SOP, enregistrements, formation.
  • Pré-inspection, audits simulés, CAPA.

Accès au marché

  • Listes provinciales/tiers payeurs (quand applicable).
  • Dossiers de distribution, traçabilité, rappels.

Veille & maintien

  • Veille multi-juridictions, change control, renewals, PMS/PSUR/SSCP en UE.
  • Espace sécurisé pour échanges avec avocat-conseil interne (aspects légaux connexes).

Comment on travaille

  1. 72 h pour la clarté : Diagnostic réglementaire: classification, voie, écarts, plan de données, échéancier, coûts, risques.
  2. Construction : Rédaction, collecte preuves, QC documentaire, contrôle de versions.
  3. Publication: Packaging eCTD, validation, transmission, horodatage, accusés.
  4. Suivi : Q&R autorités, variantes / supplements, changements post-approbation, veille.

Offres packagées

Pack “Feuille de route 72 h”

  • Livrables: mémo stratégie + matrice exigences + plan de données + Gantt + check budget/risques.

Pack “eCTD prêt à déposer (ANDS/510(k))”

  • Livrables: table des matières eCTD, M1 pays-spécifique, M2–5 conformes, rapport QC, fichier valideur ok, guide de réponses.

Pack “CE Dispositif (MDR) — Fast-Track”

  • Livrables: GSPR, plan/rapport CER, PMS/PMCF, UDI, tech file indexé, protocole d’audit interne.

Pack “Étiquetage & Pub — 5 jours”

  • Livrables: textes FR/EN, matrice claims/preuves, checklists HC/FDA/UE, revue matérielle promotionnelle.

Pack “Qualité & SOP — Go-Live”

  • Livrables: 20–40 SOP essentielles, trame MDSAP/ISO 13485, formulaires, plan formation, audit blanc.

Différenciateurs

  • Équipe RA formée de pharmaciens + diplômés RA/QA. Pas d’impro.
  • Publication eCTD in-house: moins d’allers-retours, dépôts propres.
  • Multi-juridictions natives: HC, FDA, MDR, sans trad’ approximative.
  • Livrables exploitables: matrices, gabarits, index eCTD, pas des diapositives.
  • Transparence: écarts, risques, délais. Aucune promesse d’approbation.

Ce qu’on attend de vous

  • Décideurs disponibles pour trancher.
  • Données produit complètes (tech/clinique/lab).
  • Réactivité sur les écarts critiques. Sans ça, délais explosent.

FAQ courte

Pouvez-vous “garantir” l’approbation? Non. On garantit un dossier complet et conforme au moment du dépôt.
Vous gérez la pharmacovigilance? Mise en place de base et partenaires dédiés si PV avancée requise.
Délais? Annoncés après la Feuille de route 72 h, dossier par dossier.

Contacts & support

  • Canal sécurisé pour échanges, suivi de versions et preuves.

Support étendu en période de dépôts/réponses.

Turbo SBI dispose d’un avocat conseil connaisseur de la règlementation canadienne afin de vous offrir ses conseils sur tous les aspects légaux-règlementaires


Aussi en termes d’aspects commerciales et relatives à la propriété intellectuelle, commerciale ou industrielle.


Sur votre espace privé et sécurisé de Turbo Santé, vous pouvez communiquer directement avec notre avocat conseil pour vos questions spécifiques en rapport avec le contexte juridique, que ce soit en lien avec l’accès au marché, stratégiques de communication ou commercialisation, ou tout autres aspects en regard d’autres organismes de règlementation.


Nous sommes votre partenaire fidèle pour soutenir l’innovation en vous apportant la conformité de vos procédures règlementées.

Expertise

  • Médicaments,
  • Produits de santé naturels,
  • Cosmétiques,
  • Dispositifs médicaux,
  • Substances contrôlées,
  • Produits vétérinaires ou agricoles,
  • Thérapies nouvelles ou procédés thérapeutiques,
  • Conformité des plantes, des semences et de l’environnement,

Services

  • Accès au marché,
  • Licence et d’autorisation,
  • Examen du statut de drogue innovante,
  • Conformité des plantes, des semences et de l’environnement,
  • Conseils sur les nouvelles catégories de produits et les directives de l’industrie,
  • Publicité et marketing,
    Étiquetage, et conformité linguistique
  • Pré-autorisation et révision des matériels de publicité et marketing
  • Autorisation de l’étiquetage des produits et examen des allégations

Nos fondations professionnelles

Avant de signer ou d’acheter un service, veuillez prendre connaissance de nos exigences fondamentales :

  • 1. Clarté des objectifs dès le départ

Nous valorisons les projets bien cadrés, où les attentes et les responsabilités sont définies sans ambiguïté. Cela permet d’optimiser l’impact, d’éviter les zones grises et d’accélérer l’exécution.

  • 2. Communication franche et structurée

Nous privilégions une communication directe, respectueuse et orientée vers l’action. Les non-dits, retours flous ou tergiversations sont des sources de ralentissement que nous nous efforçons d’éviter.

  • 3. Respect mutuel du temps

Chaque minute investie par notre équipe est dédiée à la performance et à la valeur ajoutée. Nous évitons les cycles improductifs et les décisions hésitantes : notre temps, comme celui de nos partenaires, est précieux.

  • 4. Engagement réciproque et suivi rigoureux

Nous nous engageons pleinement dans les projets, et attendons en retour le même niveau d’implication. Suivi rigoureux, rétroactions utiles et réactivité font partie de nos standards de collaboration.

  • 5. Décisions concertées, mais efficaces

Impliquer les bons acteurs est essentiel, mais nous misons sur des processus décisionnels clairs, fluides et respectueux des échéances.

  • 6. Orientation vers des résultats tangibles

Nous privilégions les projets ancrés dans une logique d’impact mesurable. Les approches exploratoires sont les bienvenues si elles sont structurées autour de critères de succès précis.

Before signing or purchasing a service, please review our core collaboration standards:

  • 1. Clarity of objectives from the outset

We value well-defined projects where expectations and responsibilities are clearly laid out. This clarity maximizes impact, avoids grey areas, and accelerates execution.

  • 2. Candid and structured communication

We operate with communication that is direct, respectful, and action-oriented. Unspoken issues, vague feedback, or hesitations are often sources of avoidable delays.

  • 3. Mutual respect for time

Every minute invested by our team is aimed at performance and added value. We steer clear of unproductive loops or indecisive processes — our time, like yours, is precious.

  • 4. Reciprocal commitment and rigorous follow-up

We commit fully to each project, and expect an equivalent level of engagement in return. Strong follow-through, relevant feedback, and responsiveness are part of our collaborative standards.

  • 5. Decisive yet inclusive decision-making

We understand the need for stakeholder involvement, but we expect decision-making processes to be cohesive, timely, and aligned with agreed-upon deadlines.

  • 6. Focus on measurable results

We prioritize projects that are grounded in tangible outcomes. Exploratory approaches are welcome when structured around clearly defined success criteria.

Ceci fermera dans 0 secondes