Médicaments, dispositifs, Produits de santé naturels, Santé numérique

Conformité sans drame.
On clarifie votre voie réglementaire, on prépare vos dossiers et on les publie proprement (eCTD), Canada–USA–UE. Objectif: dépôt complet, premier coup.

Ce qu’on fait, précisément

Stratégie & classification

• Cartographie de voie: médicament (NDS/ANDS/SNDS), PSN, cosmétique, dispositif (SaMD, wearables).
• Canada: DIN/ANDS, NHP monographies, MDEL importateur, MDL I–III.
• USA: 510(k), De Novo, PMA, NHP ≠ DSHEA, OTC monographs.
• UE: MDR/IVDR, marquage CE, GSPR, UDI, PRRC via partenaire.

Dossiers & publication

• Rédaction/assemblage eCTD Modules 1–5 (HC/FDA) + validation technique.
• Justifications cliniques/non-cliniques, bioéquivalence, CER/PER (MDR/IVDR).
• Réponses aux questions HC/FDA/organismes notifiés.

Étiquetage & publicité

• Matrices d’étiquetage bilingue (Canada) et claims substantiés.
• Révision matériel promotionnel, pré-autorisation quand requis.

Qualité & SOP

• ISO 13485/MDSAP: kits documentaires, SOP, enregistrements, formation.
• Pré-inspection, audits simulés, CAPA.

Accès au marché

• Listes provinciales/tiers payeurs (quand applicable).
• Dossiers de distribution, traçabilité, rappels.

Veille & maintien

• Veille multi-juridictions, change control, renewals, PMS/PSUR/SSCP en UE.
• Espace sécurisé pour échanges avec avocat-conseil interne (aspects légaux connexes).

Comment on travaille

1. 72 h pour la clarté : Diagnostic réglementaire: classification, voie, écarts, plan de données, échéancier, coûts, risques.
2. Construction : Rédaction, collecte preuves, QC documentaire, contrôle de versions.
3. Publication: Packaging eCTD, validation, transmission, horodatage, accusés.
4. Suivi : Q&R autorités, variantes / supplements, changements post-approbation, veille.

Offres packagées

Pack “Feuille de route 72 h”

• Livrables: mémo stratégie + matrice exigences + plan de données + Gantt + check budget/risques.

Pack “eCTD prêt à déposer (ANDS/510(k))”

• Livrables: table des matières eCTD, M1 pays-spécifique, M2–5 conformes, rapport QC, fichier valideur ok, guide de réponses.

Pack “CE Dispositif (MDR) — Fast-Track”

• Livrables: GSPR, plan/rapport CER, PMS/PMCF, UDI, tech file indexé, protocole d’audit interne.

Pack “Étiquetage & Pub — 5 jours”

• Livrables: textes FR/EN, matrice claims/preuves, checklists HC/FDA/UE, revue matérielle promotionnelle.

Pack “Qualité & SOP — Go-Live”

• Livrables: 20–40 SOP essentielles, trame MDSAP/ISO 13485, formulaires, plan formation, audit blanc.

Différenciateurs

• Équipe RA formée de pharmaciens + diplômés RA/QA. Pas d’impro.
• Publication eCTD in-house: moins d’allers-retours, dépôts propres.
• Multi-juridictions natives: HC, FDA, MDR, sans trad’ approximative.
• Livrables exploitables: matrices, gabarits, index eCTD, pas des diapositives.
• Transparence: écarts, risques, délais. Aucune promesse d’approbation.

Ce qu’on attend de vous

• Décideurs disponibles pour trancher.
• Données produit complètes (tech/clinique/lab).
• Réactivité sur les écarts critiques. Sans ça, délais explosent.

FAQ courte

Pouvez-vous “garantir” l’approbation? Non. On garantit un dossier complet et conforme au moment du dépôt.
Vous gérez la pharmacovigilance? Mise en place de base et partenaires dédiés si PV avancée requise.
Délais? Annoncés après la Feuille de route 72 h, dossier par dossier.

Contacts & support

• Canal sécurisé pour échanges, suivi de versions et preuves.

Support étendu en période de dépôts/réponses.