Vos procédures sont déjà écrites. Il reste à les ajuster à vous.
Nous montons, déposons et défendons vos dossiers auprès de Santé Canada et de la Food and Drug Administration. Prix annoncé avant que vous signiez, mandat qui démarre cette semaine, équipe au Québec qui répond pendant vos heures d’ouverture.
Accès direct :Représentant réglementaire au CanadaGénériques canadiens vers l’AfriqueFabricant étrangerCoffre Conformité (SOP)
Trois situations, trois façons d’entrer
Diagnostic réglementaire
Vous ne savez pas où vous en êtes
- Classification de votre produit et référentiel applicable
- Revue de votre documentation existante
- Liste des écarts, classés par gravité
- Plan de mise à niveau chiffré
Livrable: un rapport que vous gardez, même si vous ne poursuivez pas avec nous.
Mandat au dossier
Vous avez un produit à faire homologuer
- Constitution complète du dossier
- Dépôt et suivi auprès de l’autorité
- Réponse aux avis d’insuffisance incluse
- Procédures et registres exigés par le dossier
Prix ferme au devis, pas au taux horaire qui dérape.
Abonnement annuel
Vous devez tenir dans la durée
- Veille sur les textes qui touchent vos produits
- Mise à jour de votre corpus documentaire
- Maintien annuel de vos licences
- Accompagnement en cas d’inspection
- Heures de conseil incluses
Un montant connu à l’année, pas une facture qui surprend.
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Nouveau
Vous fabriquez ailleurs et visez le Canada ? Nous vous représentons, puis nous vous aidons à vendre.
Les deux services que les fabricants étrangers et leurs distributeurs nous demandent le plus. Un seul interlocuteur, au Québec, en français comme en anglais, du dossier déposé à Santé Canada jusqu’à la tablette de la pharmacie.
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Votre représentant réglementaire au Canada
Santé Canada veut un interlocuteur qui répond, dans sa langue et dans son fuseau horaire. Ce sera nous.
- Correspondant réglementaire de vos instruments médicaux : toute la correspondance de Santé Canada passe par nous.
- Mandataire de vos présentations de médicaments et de produits de santé naturels : contact désigné, dépôt, suivi, réponses aux demandes de renseignements.
- Notification de vos cosmétiques et veille sur les obligations qui suivent la mise en vente.
- Importateur titulaire de licence : la loi exige qu’un établissement canadien détenant la licence d’établissement vous importe. Nous vous aidons à le choisir, nous encadrons son contrat qualité et nous lui remettons un dossier de conformité de vos sites étrangers prêt à présenter.
- Aux États-Unis : enregistrement FDA, coordination avec votre agent américain et préparation des inspections.
Ce que nous disons clairement, et que peu de cabinets écrivent : nous ne nous prétendons pas importateur. Nous rendons votre importateur conforme, et nous restons votre voix devant l’autorité.
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Mise en marché et développement des affaires, après l’homologation
L’autorisation de Santé Canada ouvre la porte. Elle ne vend pas une boîte. C’est là que la plupart des fabricants étrangers perdent une année.
- Plan d’entrée au Québec et au Canada : canal (pharmacie, grossiste, établissement, vente en ligne), prix, séquence de lancement.
- Conformité à la Charte de la langue française (Loi 96) : étiquettes, modes d’emploi, documentation commerciale et site Web en français, avant la première commande.
- Publicité qui passe du premier coup : messages conformes à la Loi sur les aliments et drogues, dossier de préapprobation (CCPP pour les professionnels, Normes de la publicité pour le grand public).
- Remboursement des médicaments : dossier à l’INESSS et inscription à la Liste de la RAMQ, coordination avec l’Agence des médicaments du Canada, le CEPMB et l’Alliance pancanadienne pharmaceutique.
- Réseau de la pharmacie communautaire : argumentaire, fiche produit et présentation aux bannières, aux grossistes et aux pharmaciens propriétaires.
- Formation des équipes en pharmacie sur votre produit, par notre branche ACTeRX Académie, dans le respect des règles de publicité.
Nos consultants viennent de la pharmacie, plusieurs sont d’anciens pharmaciens propriétaires, et nos clients sont des pharmacies : nous savons ce qu’un pharmacien propriétaire veut voir avant de référencer un produit.
Un forfait, un prix au devis, un démarrage cette semaine. Dites-nous le produit, le pays de fabrication et le marché visé : vous recevez un plan d’entrée et un prix écrit.
Nouveau
Fabricants canadiens de génériques : nous vous accompagnons pour exporter en Afrique
Vous fabriquez des génériques au Canada et vous visez l’Afrique, du Maghreb à l’Afrique de l’Ouest et centrale. Il vous faut une firme qui parle aux autorités de chaque pays, connaît les acheteurs et vous présente les bons interlocuteurs sur place. C’est notre rôle, en français comme en anglais, du certificat d’exportation canadien jusqu’au premier contrat de distribution.
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Le volet réglementaire, de Santé Canada à l’autorité africaine
Un dossier canadien solide se réutilise. Encore faut-il le présenter comme chaque autorité l’attend.
- Documents d’exportation canadiens : certificat de produit pharmaceutique (CPP) délivré par Santé Canada selon le modèle de l’OMS, et avis d’exportation au titre de l’article 37 de la Loi sur les aliments et drogues lorsque le produit n’est pas vendu au Canada.
- Dossiers d’enregistrement pays par pays, au format CTD, adaptés aux exigences de chaque autorité nationale : étiquetage, échantillons, études de stabilité pour les zones climatiques chaudes, bioéquivalence.
- Voies régionales et continentales : procédures d’évaluation conjointe des communautés économiques régionales, et suivi de l’Agence africaine du médicament (AMA), installée à Kigali.
- Représentant local : plusieurs pays exigent un titulaire ou un agent établi sur place. Nous le trouvons, nous vérifions ses autorisations et nous encadrons son contrat.
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Le volet commercial : marchés, acheteurs et interlocuteurs locaux
Une autorisation sans acheteur reste un classeur. Nous commençons par chercher où votre gamme a sa place.
- Étude de marché ciblée : pays prioritaires selon votre portefeuille, besoins non couverts, prix pratiqués, génériques déjà présents.
- Recherche et qualification de partenaires : importateurs, grossistes répartiteurs, centrales d’achat publiques, réseaux de pharmacies privées.
- Appels d’offres publics : veille et préparation de vos réponses aux appels d’offres nationaux de médicaments.
- Rencontres préparées avec les autorités, les acheteurs et les partenaires pressentis, sur place ou à distance.
- Appuis canadiens à l’exportation : préparation de vos démarches auprès du Service des délégués commerciaux du Canada et d’Exportation et développement Canada.
Chaque partenaire que nous vous présentons est vérifié au préalable : autorisations, références, capacité réelle de distribution.
Dites-nous votre gamme et les pays qui vous intéressent. Vous recevez une première lecture des marchés accessibles, des exigences d’enregistrement et un prix écrit.
Ce que nous prenons en charge
Homologation et licences
Médicaments, produits de santé naturels, instruments médicaux, logiciels à titre d’instrument médical, cosmétiques. Constitution du dossier, dépôt, réponse aux avis d’insuffisance, maintien annuel.
Procédures et documentation
Rédaction et révision de vos procédures normalisées d’exploitation, politiques, formulaires et registres, alignés sur le référentiel qui s’applique à votre activité, pas sur un gabarit générique.
Qualité et audits
Systèmes de gestion de la qualité, audits internes, audits de fournisseurs, préparation aux inspections, gestion des écarts, actions correctives et préventives, revues de direction.
Vigilance et après-marché
Déclaration des effets indésirables, gestion des rappels, plaintes, changements post-autorisation, surveillance des mises à jour réglementaires qui touchent vos produits.
Fabricant établi à l’étranger : entrer sur le marché canadien
Si vous fabriquez dans l’Union européenne, en Turquie, au Maroc, en Inde, en Israël, aux Émirats arabes unis, aux États-Unis ou ailleurs, et que le marché canadien vous intéresse, le problème n’est pas votre produit. C’est qu’il vous faut, sur place, quelqu’un qui parle la langue de l’autorité, connaît ses attentes non écrites, et répond dans son fuseau horaire.
C’est ce que nous faisons. Nous agissons comme votre bras réglementaire en Amérique du Nord: nous montons le dossier canadien ou américain, nous portons les échanges avec l’autorité, et nous vous rendons un corpus documentaire que vos équipes peuvent maintenir. Vous n’avez pas à ouvrir un bureau ici pour entrer sur le marché.
Les échéances qui vous concernent, avec leur source
Nous ne vendons pas d’urgence artificielle. Voici celles qui sont réelles. Chacune renvoie au texte qui la crée, pour que vous puissiez vérifier sans nous croire sur parole.
Déjà en vigueur
| Depuis | Ce qui a changé |
|---|---|
| 1er août 2026 | La liste 2 des allergènes de parfum, qui porte la divulgation à 81 entrées, s’applique aux nouveaux cosmétiques. Les produits déjà sur le marché ont jusqu’au 1er août 2028. Seuils inchangés: 0,01 % pour un produit à rincer, 0,001 % pour un produit sans rinçage. Santé Canada, étiquetage des cosmétiques |
| 15 juillet 2026 | Une bonne nouvelle plutôt qu’une contrainte. L’ordonnance sur la reconnaissance des décisions d’autorités étrangères ouvre des voies de dépôt accélérées et des examens conjoints pour certains médicaments. Si votre produit est déjà autorisé par la FDA ou l’EMA, votre dossier canadien n’a plus à repartir de zéro. DORS/2026-162 |
| 12 avril 2026 | La liste 1 des allergènes de parfum, 24 substances, s’applique aux cosmétiques nouveaux et existants. C’est l’échéance qui a touché les stocks déjà en circulation, et celle que nous voyons le plus souvent manquée. DORS/2024-63 |
| 4 mars 2026 | La version 4.0 du guide des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels, GUI-0158, est applicable. Publiée le 4 septembre 2025 avec six mois de transition. Elle réorganise le texte selon l’ordre de la partie 3 du règlement et précise les activités d’importateur. En pratique, votre système qualité est évalué comme un tout plutôt que procédure par procédure, et vos procédures doivent refléter la pratique réelle, avec preuve d’utilisation. GUI-0158, version 4.0 |
| 2 février 2026 | Le Quality Management System Regulation de la FDA devient le nouveau contenu du 21 CFR partie 820 pour les instruments médicaux, en incorporant la norme ISO 13485:2016 par renvoi. Le vocabulaire, les enregistrements et la structure documentaire changent. FDA, QMSR |
Ce qui s’en vient
| Date | Ce qui deviendra exigible |
|---|---|
| Du 1er octobre au 31 décembre 2026 | Fenêtre annuelle de renouvellement de l’enregistrement FDA, pour les établissements de médicaments comme d’instruments médicaux. Un fabricant canadien qui exporte aux États Unis doit s’y conformer chaque année, frais payés avant que l’enregistrement puisse être complété. FDA, registration and listing |
| 14 décembre 2026 | Nouvelles obligations pour les licences d’établissement d’instruments médicaux: procédures documentées pour les dossiers de distribution, la manutention, l’entreposage, la livraison, l’installation et l’entretien, les mesures correctives et la déclaration d’incidents. La revue annuelle devra aussi porter l’information sur vos fournisseurs. DORS/2026-110 |
| 1er avril 2027 | Les dispositions différées du cadre d’homologation agile entrent en vigueur: un plan de gestion des risques jugé acceptable peut devenir une condition d’octroi d’un DIN, et être exigé dans une présentation de drogue nouvelle en cas d’incertitude importante ou de risque sérieux. C’est aussi la date limite annuelle de la revue de votre licence d’établissement. DORS/2024-238 |
| 21 juin 2028 | Fin de l’exemption transitoire d’étiquetage des produits de santé naturels. Tous les PSN devront porter l’étiquette modernisée: tableau des faits sur le produit, taille minimale de caractères, règles de contraste. Les délais de conception et d’impression d’emballage en font un dossier à ouvrir en 2027, pas en 2028. DORS/2025-94 |
| 1er août 2028 | La liste 2 des allergènes de parfum rattrape les cosmétiques déjà sur le marché. Santé Canada, étiquetage des cosmétiques |
| 31 mai 2029 | Les désinfectants détenant un DIN doivent avoir obtenu une autorisation de mise en marché comme biocide. La transition est ouverte depuis mai 2025 et passe largement inaperçue: c’est l’échéance la plus souvent manquée par les fabricants de produits d’autosoins. Les assainisseurs de surfaces en contact avec les aliments suivent au 31 mai 2031. Santé Canada, transition biocides |
Une date que nous n’affichons pas: les frais de recouvrement des coûts pour les produits de santé naturels n’ont toujours pas de date d’implantation. Santé Canada indique qu’elle reviendra sur la proposition et que les frais définitifs paraîtront dans la Gazette du Canada avant toute mise en œuvre. Si un fournisseur vous annonce une date, demandez-lui sa source.
Le point aveugle le plus fréquent
Une procédure qui décrit ce que vous devriez faire, et non ce que vous faites, ne vous protège pas. Elle vous expose davantage, parce qu’elle documente l’écart. C’est le premier constat que nous relevons en audit, et celui qui coûte le plus cher à corriger dans l’urgence d’une inspection.
Ce qui nous distingue, concrètement
| Le cabinet classique | Nous | |
|---|---|---|
| Le prix | Sur demande, après plusieurs échanges, au taux horaire | Annoncé au premier échange, par écrit, ferme au devis |
| Le délai de démarrage | Plusieurs semaines d’attente | Le cadrage se fait cette semaine |
| Les procédures | Rédigées de zéro, facturées à l’heure | Un corpus déjà écrit, que nous ajustons à votre établissement |
| Après le mandat | Le classeur reste, personne ne sait le faire vivre | Transfert et formation de vos équipes inclus |
| Le fuseau horaire | Variable, souvent hors de vos heures | Québec, en français comme en anglais |
Notre banque de procédures : le Coffre Conformité
Les procédures qu’un fabricant, un importateur ou un distributeur canadien de produits de santé et de cosmétiques doit pouvoir présenter à l’inspecteur : huit procédures opérationnelles normalisées (rappels, pharmacovigilance, plaintes, maîtrise des changements, licences d’établissement, produits de santé naturels, instruments médicaux, cosmétiques), bâties sur les textes officiels canadiens.
Livrées en Word modifiable, à adapter à votre établissement, et mises à jour au plus tard 30 jours après un changement réglementaire. Abonnement annuel, à partir de 1 490 $.
Trois engagements, vérifiables
Le prix avant la signature. Vous savez ce que vous payez avant de vous engager. À la carte pour un dossier ponctuel, en abonnement annuel pour un accompagnement continu. Aucun cabinet canadien que nous avons recensé ne publie ses tarifs. Nous vous donnons les nôtres au premier échange, par écrit.
Un mandat qui démarre cette semaine. Pas de file d’attente de deux mois avant la première réunion de cadrage.
Votre fuseau horaire. Nous sommes au Québec et nous répondons pendant vos heures d’ouverture, en français comme en anglais.
Comment un mandat se déroule
| Étape | Ce qui se passe |
|---|---|
| 1. Cadrage | Un échange pour établir la classe de votre produit, le référentiel applicable, l’état de votre documentation et l’échéance réelle. Sans frais. |
| 2. Devis | Un périmètre écrit, un prix, un calendrier. Ce qui est inclus et ce qui ne l’est pas, ligne par ligne. |
| 3. Exécution | Nous produisons, vous validez. Chaque livrable vous est remis dans un format que vous pouvez maintenir vous-même. |
| 4. Transfert | Formation de vos équipes sur ce que nous avons mis en place. Un système que personne ne sait faire vivre ne survit pas à la première inspection. |
| 5. Suivi | Sur abonnement, veille sur les textes qui touchent vos produits, mise à jour du corpus documentaire, et accompagnement en cas d’inspection. |
Les questions qu’on nous pose
Combien de temps pour obtenir une licence ou un DIN?
Le délai dépend de l’autorité et de la classe du produit, pas de nous. Ce que nous maîtrisons, c’est le temps de montage du dossier et la qualité de la première soumission. Un dossier complet du premier coup évite les allers-retours, qui sont la vraie cause des délais qui s’allongent.
Pouvez-vous garantir l’approbation?
Non, et méfiez-vous de qui le promet. La décision appartient à l’autorité. Nous garantissons un dossier qui répond aux exigences, monté dans les délais, et une entreprise capable de le défendre.
Nous avons déjà des procédures. Faut-il tout refaire?
Rarement. Le diagnostic sert exactement à ça: garder ce qui tient, corriger ce qui ne tient pas, et écrire seulement ce qui manque. Refaire un corpus entier quand la moitié est bonne, c’est vous facturer du travail inutile.
Une inspection est annoncée. Est-ce trop tard?
Non. Une préparation d’inspection est un mandat à part entière: revue documentaire, répétition des entretiens, mise en ordre des registres et des preuves. Appelez-nous dès que la date est connue.
Travaillez-vous avec les petites entreprises?
Oui. C’est même la raison d’être du Coffre Conformité, notre banque de procédures : rendre accessible à une entreprise de trois personnes des SOP réglementaires qu’elle n’aurait pas les moyens de faire écrire de zéro.
Pouvez-vous être notre représentant réglementaire au Canada?
Oui : correspondant réglementaire pour vos instruments médicaux, mandataire de vos présentations de médicaments et de produits de santé naturels. Nous ne nous déclarons pas importateur : nous vous aidons à choisir un importateur titulaire de licence et nous le rendons conforme. Voir le service
Accompagnez-vous les fabricants canadiens de génériques qui veulent exporter en Afrique?
Oui. Nous préparons les documents d’exportation canadiens et les dossiers d’enregistrement pays par pays, puis nous cherchons avec vous les marchés, les partenaires et les interlocuteurs locaux. Voir le service
Sommes-nous vos avocats?
Non. Notre travail est réglementaire et technique. Quand une question relève du droit, nous vous le disons et nous travaillons avec votre conseiller juridique.
Parlons de votre dossier
Dites-nous ce que vous avez à faire homologuer, ou ce que votre dernière inspection a relevé. Le cadrage est sans frais, sans engagement, et vous repartez avec une idée claire de ce que ça coûte.