Santé Canada publie un outil de classification des instruments médicaux. Il exige que vous sachiez déjà que votre produit en est un. C’est précisément là que commence notre diagnostic.

Quatre parcours dédiés, un par famille de produits. Vous obtenez une orientation préliminaire à l’écran, sourcée ligne à ligne au règlement, avant que quiconque vous demande quoi que ce soit. Un engagement de confidentialité signé personnellement par notre président est disponible avant la première question, et vous n’avez jamais à nommer votre molécule : si c’est un générique, nommez son équivalent.

Faut-il une entité canadienne pour vendre au Canada ?

C’est la première question de tout fabricant étranger, et la réponse diffère selon la famille de produits. Elle est aussi contre-intuitive, ce qui explique pourquoi tant d’entreprises sont mal informées. Tout ce qui suit vient des règlements eux-mêmes.

Famille de produits Entité canadienne Autorisation de produit, détenue par Autorisation d’activité, détenue par
Instrument médical, classe II à IV Non requise Homologation, détenue directement par le fabricant, étranger ou non. Articles 26 et 33. LEIM pour l’importateur ou le distributeur. Fabricant dispensé pour ses propres instruments, art. 44(2)c).
Instrument médical, classe I Non requise Aucune homologation. LEIM, sauf si le fabricant vend uniquement par un titulaire de LEIM.
Médicament Requise en pratique DIN, détenu par le fabricant même à adresse étrangère, à condition de nommer l’importateur canadien. LEPP détenue par l’importateur canadien. Les bâtiments doivent être au Canada, art. C.01A.005(1)g) et h).
Produit de santé naturel Requise selon la politique Licence de mise en marché et NPN. Un demandeur étranger nomme un représentant au Canada pour les avis, art. 5b). Licence d’exploitation pour l’importateur, avec rapport d’assurance qualité.
Cosmétique Requise Aucune. Déclaration dans les 10 jours suivant la première vente, art. 30(1). Aucune, mais la déclaration exige un nom et une adresse au Canada, art. 30(2)f).

Il n’existe aucun statut général de mandataire réglementaire en droit canadien, contrairement au représentant autorisé européen ou au U.S. Agent de la FDA. Ce qui existe est fragmentaire : les cosmétiques ont la seule véritable personne responsable au Canada, les produits de santé naturels ont un représentant pour les avis seulement, et les médicaments n’en ont aucun.

Frais de Santé Canada en vigueur au 1er avril 2026

Les prix sont rajustés chaque 1er avril et arrondis au dollar supérieur. Les montants ci-dessous proviennent de l’avis d’ajustement annuel publié à la Gazette du Canada le 6 décembre 2025, et non des annexes de l’Arrêté, qui affichent encore des montants de mise en oeuvre progressive.

Prix Montant
Licence d’établissement d’instruments médicaux, LEIM 5 519 $
Homologation, classe II 643 $
Homologation, classe III 14 163 $
Classe III, instrument diagnostique clinique, près du patient 30 169 $
Homologation, classe IV 30 713 $
Droit annuel de vendre, classes II à IV 460 $
Demande de DIN sur norme d’étiquetage 1 945 $
Nouvelle substance active 616 593 $
Licence d’établissement de produits pharmaceutiques, importation 38 916 $
Chaque bâtiment étranger inscrit sur la licence 1 107 $
Licence de mise en marché, produit de santé naturel Aucun frais en vigueur
Déclaration de cosmétique Gratuite

Les questions qu’on nous pose chaque semaine

Un fabricant étranger peut-il détenir une homologation canadienne d’instrument médical ?

Oui. L’article 26 du Règlement sur les instruments médicaux exige que le fabricant détienne l’homologation, et l’article 33 prévoit expressément la demande d’un fabricant d’un pays autre que le Canada. Aucune entité canadienne n’est requise pour l’homologation elle-même.

Faut-il une société canadienne pour vendre un médicament au Canada ?

En pratique oui, mais pas pour la raison que la plupart des gens croient. Vous pouvez détenir le DIN depuis une adresse étrangère à condition de nommer votre importateur canadien. Ce que vous ne pouvez pas détenir, c’est la licence d’établissement, parce que le règlement exige que les bâtiments qui y figurent soient au Canada.

Combien coûte une licence de produit de santé naturel au Canada ?

Il n’existe aucun frais de recouvrement des coûts en vigueur pour les produits de santé naturels. Le projet est en consultation depuis 2023 et rien n’a paru à la Gazette du Canada Partie II. Le plan réglementaire 2026-2028 ne prévoit aucun règlement de prix pour cette famille.

Combien de temps prend un DIN ?

Pour un DIN sur norme d’étiquetage, la norme de rendement publiée est de 60 jours civils de criblage suivis de 60 jours civils d’examen. Prévoyez 120 jours, pas 60. Pour une nouvelle substance active, 45 jours de criblage puis 300 jours d’examen.

Mon produit est-il un cosmétique ou une drogue ?

Cela dépend de ce que votre étiquette allègue, pas de ce que le produit contient. À l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, cosmétique et drogue sont tous deux définis par ce dont le produit est présenté comme. Un seul mot thérapeutique fait sortir votre produit du régime cosmétique.

Comment Pharmaflow facture-t-il ?

Nous travaillons au mandat forfaitaire, arrêté par écrit avant que vous signiez. Jamais au taux horaire, jamais en banque d’heures. Pour l’entretien dans la durée, nous proposons un abonnement sur quatre ans, parce qu’une homologation ne s’entretient pas sur un horizon de douze mois.

Cette page est une orientation, pas un avis réglementaire. La décision appartient à Santé Canada, ni à nous ni à cette page. Chaque résultat de la vérification ci-dessus est revu et confirmé par un spécialiste réglementaire diplômé en pharmacie avant de devenir une réponse sur laquelle vous pouvez agir. Cette revue est gratuite et ne vous engage à rien.

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