Depuis le 21 juin 2025, un nouveau régime d’étiquetage en langage clair encadre les produits de santé naturels vendus au Canada. D’ici l’été 2028, chaque produit sur le marché devra s’y conformer. Pour un fabricant, un importateur ou un distributeur, ce n’est pas un ajustement cosmétique: c’est une refonte des emballages à planifier dès maintenant.

Un nouveau régime déjà en vigueur

Le Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2022-146) a introduit des exigences d’étiquetage en langage clair. Ces exigences sont en vigueur depuis le 21 juin 2025. L’objectif de Santé Canada est simple: rendre l’information plus lisible, plus complète et plus comparable pour le consommateur, dans le même esprit que ce qui existe déjà pour les médicaments en vente libre.

Concrètement, la réglementation ne se contente plus de dire quelle information doit figurer sur l’étiquette. Elle impose désormais comment cette information doit être présentée. La forme devient une condition de conformité au même titre que le fond.

Qui est concerné? Toute entreprise qui fabrique, emballe, étiquette, importe ou distribue des produits de santé naturels destinés au marché canadien. Les titulaires de licence de mise en marché, les fabricants de marques privées et les entreprises étrangères qui souhaitent entrer au Canada sont tous visés. Il n’existe pas d’exemption liée à la taille de l’entreprise ou au volume de ventes: la même norme s’applique à tous.

Le tableau d’information sur le produit, la pièce maîtresse

Au coeur de la réforme se trouve un tableau normalisé: le tableau d’information sur le produit, aussi appelé tableau Info-produit (Product Facts en anglais). Ce tableau regroupe l’information essentielle dans un ordre imposé, que le consommateur retrouvera d’un produit à l’autre.

Selon la ligne directrice de Santé Canada, les sections se présentent dans cet ordre précis:

• les ingrédients médicinaux;
• les utilisations ou fins recommandées (au moins une doit y figurer);
• les mises en garde;
• le mode d’emploi;
• les autres renseignements;
• les ingrédients non médicinaux;
• les coordonnées, dans une section réservée aux questions du consommateur.

Tous les avertissements prescrits dans l’autorisation de mise en marché doivent également se retrouver au bon endroit dans ce tableau. Autrement dit, l’étiquette doit refléter fidèlement les conditions de votre licence de mise en marché.

La lisibilité devient une exigence, pas une suggestion

La ligne directrice précise noir sur blanc les règles de mise en forme. Le texte doit être rédigé dans une police standard sans empattement d’au moins 6 points, sauf pour les ingrédients non médicinaux, qui doivent avoir au moins 5,5 points. Le contraste doit être élevé: un texte dans l’équivalent visuel d’un noir uni, sur un fond blanc ou neutre.

Ces détails peuvent sembler mineurs. Ils ne le sont pas. Une taille de police trop petite, un fond trop teinté ou une police fantaisiste peuvent suffire à rendre une étiquette non conforme, même si tout le contenu est exact. C’est souvent là que les refontes prennent du retard.

Coordonnées, allergènes et mentions obligatoires

Le tableau doit permettre au consommateur de vous joindre. Les coordonnées fournies doivent comprendre la représentation numérique complète d’un numéro de téléphone, d’une adresse de courriel ou d’une adresse de site web. Au moins une de ces trois voies de contact est obligatoire.

Les mentions d’allergènes gagnent aussi en visibilité. Les sources d’allergènes alimentaires, la mention du gluten et de ses sources, ainsi que les sulfites ajoutés à une concentration de 10 ppm ou plus doivent apparaître en gras. La mention indiquant la présence d’aspartame demeure requise lorsqu’elle s’applique.

Les mentions de base restent évidemment de mise: marque nominative, numéro d’identification (NPN ou DIN-HM), forme posologique, quantité nette, numéro de lot et date limite d’utilisation. Rien de tout cela ne disparaît; tout doit simplement s’inscrire dans le nouveau cadre normalisé.

Deux échéances à ne pas confondre

C’est ici que la vigilance est de rigueur, car la réglementation prévoit deux traitements distincts selon la date d’homologation du produit.

Les produits homologués au Canada avant le 21 juin 2025 bénéficient d’une période de transition supplémentaire de trois ans. Ils doivent être conformes au plus tard le 22 juin 2028, ce qui représente un total de six ans après l’enregistrement du règlement modificatif.

Les produits homologués à compter du 21 juin 2025 font l’objet d’un arrêté d’exemption, l’arrêté DORS/2025-94, publié dans la Gazette du Canada. Cet arrêté leur permet de continuer d’utiliser l’ancien étiquetage pendant la période de transition. Il est abrogé le 21 juin 2028. Sans cette mesure, un produit homologué en 2025 aurait dû se conformer avant un produit plus ancien, une incohérence que Santé Canada a voulu corriger.

Trois ans, ce n’est pas beaucoup

L’échéance de 2028 peut donner une fausse impression de confort. En pratique, une refonte d’étiquetage mobilise plusieurs maillons: révision des maquettes, validation réglementaire, nouvelles plaques d’impression, écoulement des stocks d’emballages existants et coordination avec les fournisseurs et les façonniers. Chaque étape prend du temps et dépend des autres.

Pour les importateurs, le défi est double. Les étiquettes conçues pour un marché étranger doivent être adaptées au format canadien, au bilinguisme et au tableau normalisé. Pour les entreprises qui gèrent des dizaines de références, l’effet de volume est réel: mieux vaut planifier la refonte par vagues que de tout reporter à la dernière année.

Le risque, lui, est concret. Après l’échéance, une étiquette non conforme constatée lors d’une inspection ou d’une vérification expose l’entreprise à des mesures de conformité. Un stock d’emballages devenu invendable représente aussi une perte sèche que la planification permet d’éviter.

En résumé

Le nouvel étiquetage des produits de santé naturels n’est plus à l’horizon: il est déjà là, et l’échéance de conformité générale approche. Les entreprises qui traiteront la refonte comme un projet structuré, et non comme une formalité de dernière minute, aborderont 2028 sans stress et sans risque réglementaire. C’est exactement le genre de chantier qui se planifie mieux à vingt-quatre mois qu’à trois.