Vous voulez vendre un médicament au Canada. Sans numéro d’identification, il ne peut pas franchir la douane, ni entrer dans une pharmacie, ni figurer sur une liste de remboursement. Le DIN est la clé qui ouvre le marché canadien. Voici ce qu’il est vraiment, qui doit en obtenir un, et comment nous le prenons en charge de bout en bout.

Ce qu’est un DIN, exactement

Le numéro d’identification du médicament est un nombre de huit chiffres attribué par Santé Canada. Il n’est pas décoratif : il atteste que le produit a été homologué à la suite de l’évaluation de sa formulation, de son étiquetage et de sa notice d’utilisation.

Autrement dit, le DIN ne dit pas seulement que votre produit existe. Il dit que l’autorité fédérale a examiné ce qu’il contient, ce que vous en dites sur l’emballage, et ce que vous promettez au patient. C’est pour cela qu’il ne s’obtient pas en remplissant un formulaire à la va-vite.

Un DIN est attribué à tous les médicaments homologués, d’ordonnance ou en vente libre, à l’exception des produits de santé naturels et des médicaments homéopathiques. Ces derniers relèvent d’un autre régime, avec un numéro de produit naturel. Se tromper de régime au départ coûte des mois.

Qui doit en obtenir un

Si vous fabriquez, importez ou faites fabriquer un médicament destiné au marché canadien, la question ne se pose pas : il vous faut un DIN par produit et par forme posologique. Un même principe actif décliné en comprimé et en sirop, ce sont deux numéros, donc deux dossiers.

Les situations que nous rencontrons le plus souvent :

  • Un fabricant établi ailleurs qui veut entrer au Canada et n’a pas de structure locale.
  • Un distributeur canadien qui souhaite mettre un produit sous son propre nom.
  • Une entreprise qui reformule un produit existant et découvre qu’elle doit repartir en homologation.
  • Un dossier déposé seul, resté bloqué sur un avis d’insuffisance auquel personne ne sait répondre.

Le chemin réel d’une demande

Un dossier de DIN n’est pas un formulaire, c’est une démonstration. Voici les étapes telles que nous les menons.

1. Classer le produit avant tout le reste. Médicament, produit de santé naturel, cosmétique, instrument médical ? La frontière est parfois mince et la mauvaise porte fait perdre six mois. C’est la première chose que nous tranchons, sur pièces.

2. Vérifier que le produit peut exister. Ingrédients, concentrations, allégations envisagées. Certaines allégations vous font basculer d’une catégorie à l’autre, ou exigent des preuves cliniques que vous n’avez pas. Mieux vaut le savoir avant d’imprimer les étiquettes.

3. Monter le dossier. Formulation complète, spécifications, méthodes d’analyse, données de stabilité, monographie, maquettes d’étiquetage et notice. C’est la partie longue, et c’est celle où les dossiers montés à la maison échouent le plus souvent.

4. Déposer et suivre. Le dépôt n’est pas la fin. Santé Canada revient avec des questions, parfois avec un avis d’insuffisance. Le délai de réponse est court et la qualité de la réponse détermine la suite.

5. Préparer la mise en marché. Le DIN obtenu, il faut encore la licence d’exploitation qui vous autorise à fabriquer, importer ou distribuer, et un étiquetage conforme prêt à imprimer.

L’erreur la plus fréquente. Confondre le DIN, qui autorise le produit, et la licence d’exploitation, qui autorise l’entreprise. Vous pouvez détenir un DIN et ne pas avoir le droit de vendre. Les deux se préparent en parallèle, pas l’un après l’autre.

Pourquoi passer par nous

Nous faisons des affaires réglementaires depuis vingt-cinq ans, du dispositif médical en Europe au médicament au Canada. Nos clients sont au Canada, aux États-Unis, en Inde, en Israël et aux Émirats. Ce que cela change concrètement pour vous :

  • Le prix est annoncé avant la signature. Pas de facturation à l’heure qui dérive, pas de surprise à mi-parcours.
  • Nous agissons comme votre bureau nord-américain. Si vous n’avez pas de structure au Canada, nous portons l’interlocution avec Santé Canada.
  • Nous répondons pendant vos heures. Basés au Québec, nous travaillons sur votre fuseau horaire.
  • Nous reprenons les dossiers cabossés. Un avis d’insuffisance, une demande refusée, un dossier abandonné : c’est souvent récupérable.

Parlons de votre produit

Le cadrage est gratuit et sans engagement. Dites-nous ce que vous voulez commercialiser, et nous vous dirons dans quelle catégorie il tombe, ce qu’il faut réunir, et combien de temps cela prend. Si votre dossier est bloqué, envoyez-nous l’avis reçu de Santé Canada.

Demander un cadrage gratuit

Ou appelez le 514 880-1147

Sources officielles consultées le 19 août 2026 :
Santé Canada, Numéro d’identification d’un médicament (DIN) : canada.ca
Base de données sur les produits pharmaceutiques : produits-sante.canada.ca