Depuis le 17 juin 2026, une réforme des licences d’établissement pour les instruments médicaux est inscrite à la Gazette du Canada. Santé Canada en fixe l’entrée en vigueur au 14 décembre 2026. Pour un importateur ou un distributeur d’instruments médicaux, trois choses changent concrètement : une liste de fournisseurs à déclarer, des procédures écrites à formaliser, et un nouveau pouvoir de Santé Canada d’assortir votre licence de conditions. Voici ce qu’il faut vérifier avant la mi-décembre.

La licence d’établissement, ce qu’elle est et qui la détient

La licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM en français, MDEL en anglais) est délivrée à une entreprise et l’autorise à exercer une activité : importer ou distribuer des instruments médicaux destinés au marché canadien. Selon Santé Canada, seules l’importation et la distribution sont des activités assujetties à une LEIM. La fabrication comme telle n’est pas assujettie à une LEIM, mais un fabricant d’instruments de classe I qui importe ou distribue ses propres produits doit en détenir une.

Le régime touche donc tout importateur d’instruments médicaux, tout distributeur, et les fabricants de classe I qui vendent directement à des détaillants ou à des établissements de santé. Les entreprises étrangères qui veulent entrer au Canada sont concernées dès qu’un maillon canadien importe ou distribue leurs produits.

Nouveauté 1 : la liste des fournisseurs devient obligatoire

Le changement le plus concret pour la plupart des entreprises est la déclaration des fournisseurs. Le titulaire ou le demandeur d’une LEIM doit désormais fournir le nom et l’adresse des fabricants de chaque instrument qu’il importe ou distribue, ainsi que le nom et l’adresse de chaque fournisseur qui lui vend ces instruments. Il doit aussi indiquer la classe (I, II, III ou IV) de chacun.

Cette information n’est pas figée : elle se met à jour à la revue annuelle de la licence, qui se dépose avant le 1er avril de chaque année. L’objectif de Santé Canada est de mieux voir la chaîne d’approvisionnement et de repérer plus vite un fournisseur non conforme. En clair, la traçabilité de vos fournisseurs devient une condition de votre licence.

Nouveauté 2 : les distributeurs étrangers sortent du circuit de la LEIM

Jusqu’ici, l’exigence de licence pouvait viser à la fois l’importateur canadien et le distributeur étranger, ce qui créait un doublon. La réforme le retire : un distributeur étranger qui vend à un importateur canadien titulaire d’une LEIM n’a plus besoin de détenir sa propre licence, et l’importateur canadien n’a plus à vérifier qu’il en détient une. C’est un allègement réel pour les chaînes qui passent par un importateur canadien licencié.

L’allègement est ciblé, pas général. Les détaillants et les établissements de santé qui ne détiennent pas de LEIM doivent toujours s’assurer que leurs fournisseurs étrangers sont licenciés. Avant de réorganiser une chaîne d’approvisionnement sur la foi de cette simplification, il faut donc vérifier qui, dans le circuit, détient réellement une licence.

Nouveauté 3 : des procédures écrites, noir sur blanc

La réforme rend explicites les procédures documentées que les fabricants, importateurs et distributeurs doivent établir et tenir à jour. Pour toutes les classes : la tenue des registres de distribution ainsi que le traitement des plaintes et des rappels. S’y ajoute la déclaration des incidents.

Pour les instruments de classe II, III et IV, les procédures écrites doivent aussi couvrir la manutention, l’entreposage, la livraison, l’installation, l’entretien et les mesures correctives. Les importateurs de ces mêmes classes doivent en outre disposer d’une procédure pour relayer l’information sur les risques transmise par l’étranger. Ces attentes existaient déjà lors des inspections : elles deviennent une exigence écrite, vérifiable document à l’appui.

Nouveauté 4 : Santé Canada peut assortir votre licence de conditions

Le nouvel article 48.1 du Règlement autorise Santé Canada à ajouter des conditions à une LEIM lorsqu’il prend connaissance d’un risque associé à une activité couverte par la licence. L’autorité peut ainsi encadrer un point précis de non-conformité sans suspendre toute la licence. Ce mécanisme aligne les instruments médicaux sur ce qui existe déjà pour les licences d’établissement de drogues et de produits sanguins.

Pour un titulaire, cela veut dire qu’une condition peut être posée de façon ciblée et documentée. Mieux vaut disposer d’un dossier de conformité à jour, capable de répondre rapidement à une demande de Santé Canada.

Entreprises étrangères : la licence d’un côté, l’homologation de l’autre

Pour une entreprise étrangère qui veut vendre un instrument médical au Canada, deux autorisations distinctes se combinent. L’homologation vise le produit : un instrument de classe II, III ou IV doit détenir une homologation d’instrument médical avant d’être vendu. La licence d’établissement vise l’activité : c’est le maillon canadien qui importe ou distribue, l’importateur ou le distributeur, qui doit détenir une LEIM. La réforme du 14 décembre 2026 ne touche pas l’homologation du produit ; elle modifie les obligations de l’entreprise qui exerce l’activité.

Concrètement, une entreprise étrangère s’appuie sur un importateur canadien titulaire d’une LEIM, et c’est cet importateur qui devra déclarer ses fournisseurs, dont le fabricant étranger, et tenir les procédures écrites exigées. La simplification accordée aux distributeurs étrangers ne dispense donc pas de vérifier, au cas par cas, qui détient quelle autorisation dans la chaîne. C’est le premier réflexe à avoir avant de bâtir ou de réorganiser une entrée sur le marché canadien.

Ce qu’il faut faire d’ici le 14 décembre 2026

Ce que cela change pour votre entreprise

La réforme allège un doublon de licence, mais elle relève le niveau attendu sur deux plans : la traçabilité de vos fournisseurs et la formalisation de vos procédures. Elle donne aussi à Santé Canada un outil plus fin pour intervenir. Les entreprises qui abordent ce virage comme un projet documentaire dès maintenant arriveront à la mi-décembre sans précipitation et sans risque réglementaire. Celles qui attendront la dernière semaine découvriront qu’une liste de fournisseurs complète et des procédures écrites ne s’improvisent pas.