Importer ou vendre un instrument médical au Canada exige une licence d’établissement. Sans elle, vos marchandises restent à la frontière et vos ventes sont illégales. La LEIM se demande une fois, puis se renouvelle chaque année, avec une échéance ferme. Voici ce qu’elle couvre, qui en a besoin, et comment nous la prenons en charge.

Qui doit détenir une LEIM

La règle est large : toute personne qui importe au Canada, ou qui y vend un instrument médical destiné à l’usage humain, doit détenir une licence d’établissement d’instruments médicaux, sous réserve d’exemptions précises.

Trois activités déclenchent l’obligation :

  • Importer des instruments médicaux depuis l’étranger vers le Canada.
  • Distribuer, c’est-à-dire vendre à quelqu’un d’autre que l’utilisateur final.
  • Fabriquer des instruments de classe I vendus sous votre propre nom directement aux détaillants.
La LEIM couvre les quatre classes d’instruments, de la classe I au risque le plus faible, comme un fauteuil roulant manuel, à la classe IV au risque le plus élevé, comme un stimulateur cardiaque. Ne pas confondre avec l’homologation du produit lui-même : un fabricant d’instruments de classe II, III ou IV a besoin d’une licence de mise en marché, pas d’une LEIM.

La distinction qui coûte le plus cher

Deux autorisations différentes, souvent confondues, et l’erreur se paie en mois perdus.

La licence d’établissement autorise l’entreprise. Elle dit que votre organisation a le droit d’importer, de distribuer ou de fabriquer, parce qu’elle dispose des procédures voulues pour la distribution, les plaintes, les rappels et la traçabilité.

L’homologation autorise le produit. Elle dit que tel instrument, de telle classe, peut être vendu au Canada.

Vous pouvez détenir l’une sans l’autre et être bloqué. Nous cadrons systématiquement les deux ensemble.

L’échéance annuelle à ne pas manquer

Une LEIM n’est pas acquise pour toujours. Elle fait l’objet d’une revue annuelle, et la demande de révision doit être soumise avant le 1er avril de chaque année. Passé cette date, votre licence peut être annulée, ce qui suspend votre droit d’importer et de vendre.

Ce que nous voyons chaque printemps. Des entreprises qui découvrent en avril que leur licence est tombée, avec des conteneurs bloqués et des clients à prévenir. La revue annuelle est une formalité quand elle est préparée en février, et une crise quand on y pense le 30 mars.

Ce que nous prenons en charge

Le cadrage. Vos activités réelles, vos classes d’instruments, votre chaîne d’approvisionnement. Nous déterminons si la licence est requise, laquelle, et ce qui doit exister avant de déposer.

Les procédures obligatoires. Distribution, traitement des plaintes, rappels, déclaration d’incidents. Ce ne sont pas des documents de façade : ils sont examinés, et ils doivent correspondre à ce que votre équipe fait réellement.

Le dépôt et le suivi. La demande, les échanges avec Santé Canada, les questions complémentaires.

La revue annuelle. Nous la calendarisons avec vous et la déposons dans les délais, chaque année, sans que vous ayez à y penser.

L’inspection. Préparation, répétition générale, et réponse aux observations si un écart est relevé.

Pourquoi passer par nous

Notre parcours a commencé dans le dispositif médical en Europe avant de se poursuivre au Canada. Nous connaissons les deux côtés : celui du fabricant qui veut entrer, et celui de l’autorité qui examine.

  • Prix annoncé avant la signature. Vous savez ce que vous payez avant de vous engager.
  • Bureau nord-américain pour les entreprises étrangères. Nous portons l’interlocution si vous n’avez pas de structure locale.
  • Réponse sur votre fuseau horaire. Basés au Québec, nous répondons pendant vos heures ouvrables.
  • Reprise de dossiers en difficulté. Licence annulée, inspection défavorable, procédures refusées : c’est souvent rattrapable.

Parlons de votre situation

Le cadrage est gratuit et sans engagement. Dites-nous ce que vous importez ou vendez, et nous vous dirons quelle licence vous devez détenir, ce qu’il faut réunir, et sous quel délai. Si votre dernière inspection a relevé des écarts, envoyez-nous le rapport.

Demander un cadrage gratuit

Ou appelez le 514 880-1147

Sources officielles consultées le 19 août 2026 :
Santé Canada, Guidance on medical device establishment licensing (GUI-0016) : canada.ca
Liste des licences d’établissement pour les instruments médicaux : produits-sante.canada.ca